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國外GMP對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證

發(fā)布時間:2019-03-26點擊:1527

用途
 水質(zhì)要求
 
1制備純化水

2口服劑瓶子初洗

3設(shè)備、容器的初洗

4中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取
 飲用水
 
1制備注射用水(純蒸汽)的水源

2非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備器具和包裝材料一次洗滌用水

3注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4非無菌藥品的配料

5非無菌原料藥精制
 純化水
 
1無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料一次精洗

2注射劑、無菌沖洗劑配料

3無菌原料藥精制

4無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的清洗用水
 注射用水
 
1無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理

2培養(yǎng)基的濕熱滅菌
 純蒸汽
 
 

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